- Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur staðfest að frestur þess til að afgreiða umsókn um leyfi til markaðssetningar AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira sé til 13. apríl 2023
- FDA hefur lokið skoðun á umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk og staðfest að framlögð gögn sýni að kröfur um útskiptileika séu uppfylltar. Veiting markaðsleyfis í Bandaríkjunum er nú háð fullnægjandi niðurstöðu komandi endurúttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins
- Alvotech gerir ráð fyrir að FDA geri úttektina á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins á fyrsta fjórðungi ársins 2023
Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur staðfest að umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira verði afgreidd eigi síðar en 13. apríl nk. Samþykki á umsókninni er háð fullnægjandi niðurstöðu endurúttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík. Alvotech vinnur með FDA að því að skipuleggja úttektina á fyrsta ársfjórðungi 2023.
FDA hefur jafnframt staðfest að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem hliðstæðu með útskiptileika (e. interchangeability) við Humira í háum styrk. Meginskilyrðið sem eftir er að uppfylla fyrir veitingu leyfis til markaðssetningar með útskiptileika er því einnig fullnægjandi niðurstaða úttektarinnar.
Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og að unnt verði að veita leyfið þegar Alvotech hefur uppfyllt skilyrði FDA með komandi úttekt, sem við reiknum með að muni eiga sér stað á fyrsta ársfjórðungi næsta árs. Við erum enn mjög spennt fyrir því að hefja markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum 1. júlí 2023 og sannfærð um að líftæknihliðstæða Alvotech með útskiptanleika muni auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að þessu mikilvæga meðferðarúrræði.
AVT02 er þegar til sölu í 17 löndum, þeirra á meðal í Kanada, Þýskalandi og Frakklandi. Markaðsleyfi hefur þegar verið veitt í 35 löndum alls. Í mars sl. tryggði Alvotech sér samþykki framleiðanda frumlyfsins fyrir því að markaðssetning AVT02 geti hafist í Bandaríkjunum 1. júlí 2023, að fengnu leyfi lyfjayfirvalda. Teva Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) hefur samið við Alvotech um einkarétt til markaðssetningar og sölu AVT02 í Bandaríkjunum.
