- Meginendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur, þegar borin var saman klínísk virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi (golimumab) í sjúklingum með meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt
- Alvotech er fyrsta fyrirtækið sem birt hefur jákvæðar niðurstöður úr klínískri rannsókn á sjúklingum sem ber saman líftæknilyfjahliðstæðu og Simponi eða Simponi Aria
Alvotech (NASDAQ: ALVO) kynnti í dag jákvæða niðurstöðu klínískrar rannsóknar á AVT05, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur. Alvotech er fyrsta fyrirtækið sem kynnir jákvæðar niðurstöður klíniskrar rannsóknar þar sem borin er saman virkni líftæknilyfjahliðstæðu og Simponi eða Simponi Aria. Alvotech er eitt af tveimur fyrirtækjum sem vitað er að hafi hafið slíka klíníska rannsókn.
Við fögnum þessum nýja áfanga í klínískri þróun. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT05 á stórum alþjóðlegum mörkuðum verða lagðar inn síðar á árinu. Þetta staðfestir mikilvægi fullkominnar aðstöðu og sérhæfingar í þróun og framleiðslu, sem gerir okkur kleift að breikka sífellt úrval líftæknilyfjahliðstæða.
AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, svo sem liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt. Tekjur af sölu Simponi og Simponi Aria á síðasta ári námu rúmlega 450 milljörðum króna, samkvæmt gögnum Evaluate Pharma.
Rannsóknin (AVT05-GL-C01) er tvíblinduð, slembiröðuð meðferðarprófun, til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi í sjúklingum með meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt. Meginendapunktur hennar ber saman virkni AVT05 og Simponi á 16. viku, út frá breytingu frá grunnmælingu samkvæmt stöðluðu prófi sem metur alvarleika liðagigtar með klínískum athugunum og mælingum. Hann var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar fram á sambærilega klíníska virkni AVT05 og Simponi. Þá greindist enginn klínískt markverður munur á öryggi eftir 24. viku.
Í nóvember sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05, þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, annarsvegar framleitt fyrir Evrópumarkað og hinsvegar fyrir Bandaríkjamarkað. Þátttakendur voru 336 heilbrigðir fullorðnir einstaklingar. Meginendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur.
