- Aðalendapunktur rannsóknarinnar sem bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT04 og Stelara® (ustekinumab) var uppfylltur.
- AVT04 er ein af átta líftæknilyfjahliðstæðum sem eru í þróun hjá Alvotech; markaðsleyfi í Evrópu og Kanada er þegar í hendi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira® (adalimumab).
- Alvotech er aðeins eitt tveggja fyrirtækja sem hafa sýnt fram á jákvæðar niðurstöður úr klínískri rannsókn á sjúklingum með líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara®.
Alvotech tilkynnti í dag að jákvæð niðurstaða hefði fengist úr klínískri rannsókn á sjúklingum með AVT04 líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara® (ustekinumab). Alvotech er aðeins eitt tveggja fyrirtækja sem tilkynnt hafa jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn á líftæknilyfjahliðstæðu Stelara®. Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Bandaríkjunum. STADA er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Evrópu.
Á síðasta ári voru áætlaðar tekjur af sölu Stelara nærri 1.200 milljarðar króna (9 milljarðar Bandaríkjadala) og var það því eitt af mest seldu líftæknilyfjum heims. Ustekinumab er einstofna mótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna IL-12 og IL-23. Stelara® er ætlað til meðferðar við ónæmismiðluðum sjúkdómum, svo sem psoriasis liðagigt, skellupsoriasis, Crohns sjúkdómnum og sáraristilbólgu.
Klíníska rannsóknin fólst í tvíblindri, slembiraðaðri meðferðarprófun á sjúklingum og fór fram í fjórum Evrópuríkjum. Henni var ætlað að sýna sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara® í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar jafngilda klíníska virkni líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Stelara®. Þá kom ekki fram neinn klínískt mikilvægur munur á öryggi til og með 28. viku prófana. Þann 16. maí sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður rannsóknar sem sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun AVT04 eru jafngild samanburðarlyfinu.
Framvinda í þróun líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Stelara® sýnir glögglega forskot okkar, þar sem við höfum lagt áherslu á að hafa alla þróun og framleiðslu á einni hendi. Að ná þessum stóra áfanga, innan við ári eftir að fyrsti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina, er til marks um getu okkar til samþættingar klínískra rannsókna við önnur stig ferlisins og árangur í hraðri og markvissri þróun margra hágæða líftæknilyfjahliðstæða samhliða.
Með því að nota frumulínu sömu tegundar og notuð er við framleiðslu samanburðarlyfsins náum við að tryggja að eðlisefna- og lífvirknieiginleikar eru sambærilegir við það.
Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða, að AVT04 (ustekinumab) meðtalinni. Ein þeirra, AVT02 (adalimumab), sem er líftæknilyfjahliðstæða við Humira®, hefur þegar hlotið markaðsleyfi í Evrópu og Kanada. Alvotech hefur byggt upp fullkomna aðstöðu þar sem öll þróun og framleiðsla er á einni hendi og hefur tryggt samninga við samstarfsaðila á öllum helstu markaðssvæðum, sem annast munu markaðssetningu og sölu. Með því getur fyrirtækið tryggt að hagstæðari líftæknilyfjahliðstæður verði í boði fyrir sjúklinga um allan heim.
Þann 7. desember 2021 tilkynntu Alvotech og Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS) („OACB“), sérhæft yfirtökufélag sem styrkt var af hlutdeildarfélagi Oaktree Capital Management, L.P., að fyrirtækin hefðu gert endanlegan samning um samruna fyrirtækjanna. Þegar samruninn er genginn í gegn er áætlað að viðskipti með hlutabréf sameinaða fyrirtækisins hefjist á NASDAQ og First North markaðnum á Íslandi undir auðkenninu „ALVO“. Þann 11. maí 2022 tilkynntu félögin að boðað hefði verið til hluthafafundar í OACB til að leita samþykkis fyrir samrunanum og verður hann haldinn 7. júní 2022.
Um AVT04-GL-301 rannsóknina á klínískri virkni, öryggi og ónæmingarverkun
Rannsóknin fór fram í fjórum Evrópulöndum með þátttöku 581 sjúklings. Fólst hún í tvíblindri, slembiraðaðri meðferðarprófun á sjúklingum sem ætlað var að sýna sambærilega klíniska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara® í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar jafngilda klíníska virkni líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Stelara®. Þá kom ekki fram neinn klínískt mikilvægur munur á öryggi til og með 28. viku prófana. Aðalendapunktur fyrir klíníska virkni var prósentubreyting útbreiðslu og alvarleika sjúkdómsins samkvæmt Psoriasis Area and Severity Index (PASI), út frá grunnmælingu í 12. viku. Aukaendapunktar voru meðal annars aðrir mælikvarðar á klíníska virkni, svo sem vísitölur lífsgæða, öryggis, ónæmingarverkunar og þolanleika auk mælinga á lyfjahvörfum.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). AVT04 var þróað í Sp2/0 frumulínu. Við framleiðsluna er beitt stöðugri gegnumflæðisaðferð (e. continuous perfusion process). Ustekinumab binst tveimur frumuboðefnum í ónæmiskerfinu, IL-12 og IL-23. Þannig hefur það klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóminn og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab). AVT02 hefur hlotið markaðsleyfi í Evrópu (Hukyndra®) og Kanada (Simlandi™). Matvæla og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt að taka umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 til umsagnar og bíður afgreiðsla hennar niðurstöðu úttektar á aðstöðu fyrirtækisins.
