Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að japanska heilbrigðis-, atvinnu- og velferðarráðuneytið hafi veitt Fuji Pharma Co. Ltd. („Fuji“), samstarfsaðila Alvotech í Japan, leyfi til markaðssetningar- og sölu á AVT04 (ustekinumab), sem er líftæknilyfjahliðstæða við Stelara®. AVT04 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara sem hlýtur markaðsleyfi á alþjóðlegum mörkuðum, samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum. Fram til 30. júní sl. numu tólf mánaða tekjur af sölu á Stelara rúmum 10 milljörðum Bandaríkjadala (1.360 milljörðum króna) samkvæmt upplýsingum frá framleiðanda þess. Er Stelara því eitt af mest seldu líftæknilyfjum heims.
Það er mikið fagnaðarefni að markaðsleyfi fyrir AVT04 í Japan sé nú í höfn og er þetta nú önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem við setjum á markað. Alvotech og Fuji vilja auka aðgengi sjúklinga að nauðsynlegum líftæknilyfjum. Samstarf okkar byggir á sterkum grunni og við vonumst til að geta í sameiningu annað vaxandi eftirspurn eftir líftæknilyfjahliðstæðum í Japan.
AVT04 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan sem hlotið hefur markaðsleyfi af þeim sjö fyrirhuguðu líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech og Fuji vinna að í sameiningu. Alvotech sér alfarið um þróun og framleiðslu en Fuji um markaðssetningu og sölu í Japan. Samstarfssamningur Alvotech við Fuji var fyrst kynntur í nóvember 2018.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 var þróað í Sp2/0 frumulínunni sem er einnig notuð við framleiðslu á Stelara®. Markaðsleyfi fyrir AVT04 liggur aðeins fyrir í Japan en umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar hjá lyfjayfirvöldum á öðrum stærstu markaðssvæðum.
