Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma, tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhuguða líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Simponi (golimumab), líftæknilyf sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Þetta er talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025.
Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins.
Samþykki Lyfjastofnunar Evrópu er mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.
Alvotech og Advanz Pharma tilkynntu fyrst um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá náði yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí sl. tilkynntu félögin um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í júní sl. tilkynntu félögin að þau hefðu einnig gengið til samstarfs um AVT06, sem er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea í lágum skammti (2 mg) og AVT29 sem er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea í háum skammti (8 mg).
Í apríl sl. kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Um AVT05
AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [1]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Um AVT16
AVT16 er einstofna mannamótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæða.
Um AVT06/AVT29
AVT06/AVT29 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors; VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [2]. AVT06/AVT29 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Um AVT23
AVT23 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). AVT23 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæða.
Heimildir
[1] Lyfjastofnun, fylgiseðill með Simponi
[2] Lyfjastofnun, fylgiseðill með Eylea
Notkun vörumerkja
Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Johnson & Johnson. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals, Inc. Xolair er skráð vörumerki Novartis AG. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG í Evrópu.
