Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag í samstarfi við bandaríska lyfjafyrirtækið Kashiv Biosciences og Advanz Pharma, alþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi, að Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við Xolair (omalizumab), líftæknilyf sem gefið er við þrálátum ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi (CRSwNP). Tekjur af sölu Xolair á heimsvísu á síðasta ári námu um 590 milljörðum íslenskra króna.
Þetta er mikilvægt skref í þróun fyrirhugaðrar hliðstæðu við Xolair og áfangi í átt að settu marki, sem er að veita sjúklingum aukinn aðgang að þessu mikilvæga líftæknilyfi.
Markmið Kashiv er að þróa hagkvæm og hágæða lyf. Það að MHRA hafi samþykkt að taka umsóknina til umsagnar endurspeglar árangur þessa þrotlausa þróunarstarfs og þá áherslu sem við leggjum á að auka aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum um allan heim.
Við fögnum þessum mikilvæga áfanga, enda vinnum við að því að fjölga valkostum fyrir sjúklinga og leggjum áherslu á að auka aðgengi að lyfseðilsskyldum lyfjum, stungu- og innrennslislyfjum og lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum.
Alvotech og Advanz Pharma tilkynntu í febrúar 2023 að félögin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu AVT23. Í maí 2023 tilkynntu aðilarnir svo um samstarfssamning sem tekur til fimm hliðstæða til viðbótar, sem Alvotech er með í þróun. Alvotech og Kashiv Biosciences tilkynntu í október 2023 að félögin hefðu undirritað samning um þróun og framleiðslu AVT23.
Um AVT23
ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við IgE og er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
