- Umsögn Bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) á að liggja fyrir á síðari helmingi ársins
- Stelara (ustekinumab) er notað til meðferðar við ýmsum ónæmis- og bólgusjúkdómum
Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries (NYSE and TASE: TEVA), tilkynntu í dag að Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab), sem er líftæknilyf notað til meðferðar við ýmsum ónæmis- og bólgusjúkdómum. Fyrirtækin gera ráð fyrir að FDA muni klára umsögn um á síðari helmingi ársins.
Framvinda AVT04 verkefnisins gefur glöggt til kynna hversu öflug aðstaða Alvotech er til þróunar og framleiðslu. Við getum unnið að fjölda verkefna samhliða og það er tilhlökkunarefni að geta breikkað framboð og stuðlað að auknu aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum.
Það er ánægja að færast skrefi nær því að geta boðið sjúklingum upp á AVT04 sem valkost við Stelara, í meðferð ónæmis- og bólgusjúkdóma. Við lítum á það sem eitt af meginverkefnum Teva að lækka heilbrigðiskostnað og auka framboð og aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum.
Alvotech og Teva tilkynntu í ágúst 2020 að fyrirtækin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu á fimm líftæknilyfjahliðstæðum Alvotech í Bandaríkjunum. Í maí 2022, tilkynnti Alvotech að rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis sýndi sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara. Fyrr í sama mánuði, tilkynnti Alvotech niðurstöður rannsóknar sem sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun AVT04 voru jafngild samanburðarlyfinu.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, og truflar með því leiðir annarra frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
