Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafi ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Eylea (aflibercept), líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum, þar á meðal sjúkdómum sem leitt geta til sjónskerðingar eða blindu. Gert er ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.
Við erum afar ánægð með þetta skref í þróun fyrirhugaðrar hliðstæðu okkar við Eylea, þar sem aukið aðgengi að þessu líftæknilyfi mun koma bæði meðferðaraðilum og sjúklingum til góða. Árangur okkar í þróun fjölmargra hliðstæða samhliða fyrir fjölda markaða sýnir kosti þess að hafa alla þræði rannsókna, þróunar og framleiðslu á einni hendi og þá frábæru aðstöðu sem við höfum byggt upp innanhúss til þess að standa undir þessari framleiðni.
Við fögnum þessum áfanga í samstarfi okkar við Alvotech, sem mun koma sjúklingum til góða sem fást við kvilla á sjónhimnunni. Með þessu tökum við enn eitt skrefið í sameiginlegri vegferð félaganna, til að bæta hag sjúklinga með auknu aðgengi að hagkvæmari meðferðarúrræðum.
Auk AVT06, sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Eylea (aflibercept) í 2 mg skammti, hefur Alvotech einnig hafið þróun AVT29, sem er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea HD (aflibercept) í 8 mg skammti. Teva hefur einnig samið við Alvotech um rétt til að dreifa AVT29 í Bandaríkjunum.
Eylea (aflibercept) er líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum sem geta leitt til sjóntaps eða blindu, svo sem votri augnbotnahrörnun, sjóndepilsbjúgi og sjónukvilla af völdum sykursýki. Á síðasta ári námu tekjur af sölu Eylea og Eylea HD í Bandaríkjunum um 670 milljörðum króna (4,8 milljörðum dollara) samkvæmt upplýsingum úr ársuppgjöri Regeneron.
Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður úr staðfestingarrannsókn á sjúklingum þar sem borin var saman klínísk virkni, öryggi og þolanleiki AVT06 og Eylea í sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (AMD). Niðurstöðurnar sýndu að endapunkti rannsóknarinnar var náð og að klínísk virkni og öryggi og þolanleiki AVT06 og frumlyfsins væru sambærileg.
Um AVT06/AVT29 (aflibercept)
AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors; VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Heimildir
Notkun vörumerkja
Eylea er skráð vörumerki Bayer AG í Evrópu og Regeneron Pharmaceuticals Inc. í Bandaríkjunum
