· Tekjur fyrstu níu mánuði ársins voru 8,7 milljarðar króna samanborið við 291 milljón króna á sama tímabili í fyrra
· Viðræður héldu áfram við Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) um meðferð beggja umsókna um markaðsleyfi fyrir AVT02 (adalimumab) líftæknilyfjahliðstæðuna; enn stefnt að markaðssetningu í Bandaríkjunum 1. júlí 2023 að fengnu samþykki; fleiri lönd veittu markaðsleyfi á ársfjórðungnum
· Góður gangur í lyfjaþróun og lagðar hafa verið inn umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara, á stórum mörkuðum þar á meðal í Bandaríkjunum og Evrópu
· Uppgjörsfundur sem streymt er á vefnum verður haldinn kl. 13 miðvikudaginn 16. nóvember.
Alvotech (First North: ALVO) kynnti í dag óendurskoðaða reikninga fyrir fyrstu níu mánuði ársins 2022 og jafnframt yfirlit yfir nýlega áfanga í starfsemi fyrirtækisins.
Með því að leggja inn fleiri umsóknir um markaðsleyfi, tryggja markaðsleyfi á nýjum mörkuðum og undirrita stærri samninga við samstarfsaðila okkar, höldum við áfram að sýna glöggt hnitmiðaða sýn á markaðinn fyrir líftæknilyfjahliðstæður og getu Alvotech til að grípa þau stóru tækifæri sem þar eru í boði. Við erum í viðræðum við FDA um að klára það sem út af stendur í úttekt á framleiðsluaðstöðunni og við gerum ráð fyrir að verða tilbúin að setja hliðstæðu okkar við Humira á markað í Bandaríkjunum 1. júlí 2023. Allt bendir til að hún verði fyrsta útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk.
Helstu áfangar í lyfjaþróun og samstarfssamningum.
Kynnti rannsókn á útskiptileika AVT02 á ráðstefnu Bandarísku gigtarlæknasamtakanna: Alvotech hélt tvær veggspjaldakynningar og fyrirlestur í úrvali bestu fræðsluerinda (Ignite Talk) þar sem gerð var grein fyrir niðurstöðum rannsóknar Alvotech á útskiptileika AVT02 við Humira (adalimumab). Tilgangur rannsóknarinnar var að kanna lyfjahvörf, klíníska virkni, öryggi og þolanleika í sjúklingum sem skiptu endurtekið á milli skammta af AVT02 og Humira. Þær voru lagðar til grundvallar umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu sem samþykkt var til umsagnar af FDA í febrúar 2022.
Birti nýjar upplýsingar um stöðu upprunalegu leyfisumsóknarinnar fyrir AVT02 í Bandaríkjunum: Alvotech fékk athugasemdir frá Bandaríska lyfjaeftirlitinu (FDA) í september 2022 þar sem bent var á annmarka sem í ljós komu við úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík. Fyrirtækið hefur haldið áfram virku samtali við eftirlitið til að bregðast við athugasemdunum til þess að ljúka úttektinni.
Fjölgaði samstarfsverkefnum við JAMP Pharma: Alvotech gerði viðbótarsamkomulag við JAMP Pharma um markaðssamstarf í Kanada og bætast tvær nýjar fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður Alvotech við núverandi samstarf fyrirtækjanna: AVT16, líftæknilyfjahliðstæða fyrir sjúklinga með sjálfsofnæmissjúkdóma og AVT33, líftæknilyfjahliðstæða fyrir sjúklinga með krabbamein.
Umsókn lögð inn um markaðsleyfi fyrir fyrstu líftæknilyfjahliðstæðuna í Japan: Fuji Pharma Co. Ltd., samstarfsaðili Alvotech um markaðssetningu í Japan, lagði inn umsókn um markaðsleyfi til japanska heilbrigðis-, atvinnu- og velferðarráðuneytisins vegna AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) sem þróuð var samkvæmt sérleyfissamningi fyrirtækjanna.
Aðgengi sjúklinga í Sviss að adalimumab aukið: Alvotech og STADA tilkynntu að Hukyndra (adalimumab) líftæknilyfjahliðstæða við Humira væri komin á markað í Sviss. Hukyndra hefur þegar verið markaðsett í fjölda Evrópuríkja. STADA styður við markaðssetningu í hverju landi með útgáfu fræðsluefnis og sérstakri stuðningsþjónustu við sjúklinga sem taka lyfið.
Markaðsleyfi fyrir Ciptunec og Aarlicip (adalimumab) í Ástralíu: Samstarfsaðila Alvotech, Cipla Limited, var veitt markaðsleyfi í Ástralíu fyrir Ciptunek / Aralicip (adalimumab), líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Humira.
Markaðsleyfi fyrir Simlandi (adalimumab) veitt í Sádi-Arabíu: Markaðsleyfi var veitt fyrir AVT02 (adalimumab) líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í Sádí-Arabíu undir heitinu Simlandi. Samstarfsaðili Alvotech í Sádí-Arabíu er YAS Holding LCC í gegnum dótturfyrirtæki sitt Bioventure.
Áfangar í þróun fyrirtækisins.
Sarah Tanksley tók við sem framkvæmdastjóri gæðaeftirlits: Sarah Tanksley tók við sem framkvæmdastjóri gæðaeftirlits frá og með 14. október s.l. Sarah hefur 20 ára reynslu af störfum fyrir eftirlitsstofnanir með lyfjaþróun í Bandaríkjunum, hjá Bandaríska lyfjaeftirlitinu (FDA) og Bandarísku heilbrigðisstofnuninni (NIH).
Afkoma fyrstu níu mánuði ársins 2022.
Ítarlegri umfjöllun um rekstur og afkomu félagsins má finna í enskri útgáfu fréttatilkynningarinnar. Íslenska útgáfan veitir yfirlit yfir helstu áfanga í sögu fyrirtækisins undanfarna mánuði til að auka aðgengi innlendra fjárfesta og almennings að upplýsingum um félagið.
Kynningarfundur um uppgjörið
Kynningarfundur um 9 mánaða uppgjörið fyrir markaðsaðila verður haldinn í beinu streymi miðvikudaginn 16. nóvember kl. 13 að íslenskum tíma. Fundurinn fer fram á ensku.
Beint vefstreymi af fundinum verður aðgengilegt á fjárfestasíðu Alvotech undir News and Events – Events and Presentations. Þar verður einnig hægt að finna upptöku af fundinum eftir að honum er lokið.
Þeir sem hyggjast taka beinan þátt í fundinum geta skráð sig með hlekk sem er aðgengilegur fjárfestasíðu Alvotech undir News and Events – Events and Presentations. og fá að skráningu lokinni sendar nánari upplýsingar, s.s. innhringinúmer og PIN.
