Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði sent svar við annarri umsókn félagsins um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem jafnframt inniheldur gögn sem styðja útskiptileika við Humira® (adalimumab). Í svarinu kemur fram að umsóknin verði ekki afgreidd að svo stöddu.
Eftirlitið kveðst ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í mars sl. FDA gerir ekki aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar.
Alvotech hyggst endurnýja umsóknina um markaðsleyfið, með þeim gögnum sem styðja útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.
Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun.
Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika. Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.
Um AVT02
AVT02 er einstofna mótefni og hefur verið samþykkt til sölu sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, Noregi, Liechtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádi Arabíu. Lyfið er þegar á markaði í mörgum löndum Evrópu og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru nú til afgreiðslu í fleiri löndum um allan heim.
