- Heildarsölutekjur fyrstu níu mánuði ársins jukust í 29,8 milljónir dollara, samanborið við 11,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra
- Markaðsleyfi var veitt fyrir AVT04 í Kanada og Japan, fyrstu líftæknilyfjahliðstæðuna við Stelara® (ustekinumab) á alþjóðlegum mörkuðum
- Lyfjastofnun Evrópu mælti með því að markaðsleyfi yrði veitt fyrir AVT04 í 30 ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins og bíður það nú samþykkis framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
- Markaðsleyfi fyrir AVT02 og AVT04 í Bandaríkjunum veltur aðeins á niðurstöðu úttektar Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), sem áætlað er að fari fram 10.-19. janúar nk.
- Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og helstu áfanga í rekstri á síðasta ársfjórðungi í beinu streymi miðvikudaginn 29. nóvember kl. 13 að íslenskum tíma
Alvotech (NASDAQ: ALVO) („félagið“) birtir í dag óendurskoðað fjárhagsuppgjör fyrir fyrstu níu mánuði ársins 2023 og kynnir helstu áfanga í rekstri á síðasta ársfjórðungi.
Við höldum áfram að fagna markaðsforskoti AVT04, fyrstu líftæknilyfjahliðstæðunni við Stelara. Lyfið var fyrsta ustekinumab hliðstæðan sem hlaut markaðsleyfi Japan og Kanada og sú fyrsta sem Lyfjastofnun Evrópu mælir með að verði veitt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.Við hlökkum til að vera bráðum með tvö lyf á markaði. Þá náðum við mikilvægum áfanga með samkomulagi um þróun og framleiðslu AVT23, hliðstæðu við Xolair, en klínískar rannsóknir á sjúklingum með lyfið eru þegar hafnar. Verði jákvæð niðurstaða af úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu okkar á Íslandi, sem gert er ráð fyrir að fari fram í janúar 2024, ætti markaðsleyfi fyrir AVT02 í Bandaríkjunum að geta verið í höfn fyrir lok febrúar. AVT02 gæti þá orðið fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira í Bandaríkjunum í háum styrkleika sem er með útskiptileika. Jákvæð niðurstaða úttektarinnar ætti einnig að geta leitt til markaðsleyfis fyrir AVT04 í Bandaríkjunum í lok apríl, töluvert áður en sala lyfsins getur hafist, sem er í febrúar 2025.
Markverðir áfangar á síðasta ársfjórðungi
Alvotech og Fuji Pharma tilkynntu að markaðsleyfi hafi verið veitt í Japan fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab). Þetta var í fyrsta sinn sem líftæknilyfjahliðstæða við Stelara hlaut markaðsleyfi á alþjóðamörkuðum.
Alvotech og JAMP Pharma tilkynntu að markaðsleyfi hafi verið veitt í Kanada fyrir AVT04. Þetta er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara sem hlýtur markaðsleyfi í Kanada og jafnframt önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem þróuð hefur verið í samstarfi Alvotech og JAMP Pharma.
Alvotech og STADA Arzneimittel tilkynntu að Lyfjanefnd Evrópu (CHMP) innan Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafi gefið jákvæða umsögn um AVT04. Þetta er í fyrsta sinn sem EMA mælir með markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tekur lokaákvörðun um veitingu markaðsleyfisins í byrjun næsta árs. Það myndi gilda fyrir öll 27 aðildarríki Evrópusambandsins, auk Íslands, Liechtenstein og Noregs.
Alvotech tilkynnti að FDA hafi samþykkt móttöku umsóknar um markaðsleyfi fyrir AVT02 og hygðist komast að niðurstöðu um leyfisveitinguna eigi síðar en 24. febrúar nk. Veiting markaðsleyfisins er háð niðurstöðu úr úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech, sem áætlað er að fari fram 10.-19. janúar nk.
Alvotech sendi inn að nýju umsókn sína um markaðsleyfi fyrir AVT04 í Bandaríkjunum og FDA samþykkti móttöku hennar. Þá tilkynnti eftirlitið félaginu að niðurstöðu um veitingu markaðsleyfis væri að vænta eigi síðar en 16. apríl nk. Veiting markaðsleyfisins er einnig háð niðurstöðu úttektar eftirlitsins í janúar nk. Samkvæmt samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara, sem tilkynnt var um í júní sl., getur sala AVT04 í Bandaríkjunum hafist 21. febrúar 2025.
Alvotech og Kashiv Biosciences undirrituðu samning um þróun og framleiðslu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Kashiv mun þróa og framleiða AVT23, en Alvotech tryggir markaðsaðgengi og samninga við öfluga söluaðila. Kashiv tilkynnti jafnframt að hafin væri klínísk rannsókn á sjúklingum sem mun bera saman virkni, öryggi, þolanleika og ónæmisverkun AVT23 og Xolair.
Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir fyrstu níu mánuði ársins 2023
Ítarlegri upplýsingar er að finna í enskri útgáfu tilkynningarinnar
- Þann 30. september sl. átti félagið 68,3 milljónir dollara í lausu fé, að undanskildum 25,2 milljónum dala í bundnu fé. Þá námu langtímaskuldir félagsins 912,1 milljón dollara, að meðtöldum næsta árs afborgunum að fjárhæð 13,6 milljónir dollara. Félagið seldi breytileg skuldabréf að andvirði 140 milljónir dollara á þriðja ársfjórðungi, þarf af að andvirði 40 milljóna dollara til Teva Pharmaceuticals.
- Heildarsölutekjur á fyrstu níu mánuðum ársins voru 29,8 milljónir dollara, samanborið við 11,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu og í Kanada.
- Áfangatekjur og aðrar tekjur voru 8,2 milljónir dollara, samanborið við 48,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunin er aðallega vegna þess að á sama tímabili í fyrra voru bókfærðar áfangatekjur þegar klínískum rannsóknum á AVT04 lauk.
- Kostnaður vegna vörusölu var 104,4 milljónir dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, en 35,4 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Þessi kostnaður féll til vegna tekna af sölu AVT02 í Evrópu og Kanada.
- Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 152,8 milljónir dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 133,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Aukninguna má aðalega rekja til einskiptiskostnaðar að fjárhæð 18,5 milljónir dollara við uppsögn samnings við Biosana um sameiginlega þróun á AVT23 og 30,9 milljón dollara aukin kostnað við þróun AVT03, AVT05 og AVT06, en klínískar rannsóknir á þessum lyfjum hófust á seinni hluta ársins 2022 og fyrri hluta þessa árs. Á móti lækkaði kostnaður, sérstaklega vegna verkefna þar sem klínískum rannsóknum er lokið, þ.e. AVT02 og AVT04, um 28,3 milljónir dollara.
- Stjórnunarkostnaður nam 58,6 milljónum dollara á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 156,5 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lægri stjórnunarkostnað má einkum rekja til kostnaðar við skráningu félagsins á markað á síðasta ári og minni útgjalda vegna lögfræðikostnaðar á sviði einkaleyfismála. Á móti hækkaði almennur stjórnunarkostnaður um 9,3 milljónir dollara vegna kostnaðarliða sem rekja má til þess að fyrirtækið er nú skráð á hlutabréfafmarkað. Þá bókfærði félagið 9 milljóna dollara kostnað vegna hlutabréfaréttinda til starfsmanna (e. Restricted Share Units) á fyrstu níu mánuðum ársins 2023.
- Tap á fyrstu níu mánuðum ársins nam 275,2 milljónum dollara (1,21 dollara á hlut), samanborið við 193,1 milljón dollara (1,00 dollurum á hlut) á sama tímabili í fyrra.
Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi
Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu streymi á vefnum miðvikudaginn 29. nóvember nk. kl. 13 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast streyminu og nálgast glærukynninguna, er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, https://investors.alvotech.com undir liðnum News and Events – Events and Presentation. Þar verður einnig hægt að hlusta á upptöku af fundinum að honum loknum.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi og Sádi-Arabíu. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 hefur hlotið markaðsleyfi í Japan og Kanada og jákvæða umsögn Lyfjastofnunar Evrópu. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.
Um AVT23 (omalizumab)
AVT23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mannaðlagað mótefni, sem binst sértækt við manna-immunoglobulin E (IgE) og leiðir til minnkunar á því óbundna IgE sem hrint getur ofnæmisferlinu af stað [2]. AVT23 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_is.pdf
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_is.pdf
Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Stelara er skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.
